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ISO22716

ISO22716化妆品行业质量管理体系
 
随着社会经济、人民生活质量的发展,化妆品的进出口贸易正在快 速增 长。化妆品工业的发展,产品技 术含量不断增加,质量不断提 高,化妆品出口贸易将会有大的发展。
与之相随,化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑 战,化妆品企业越来越被要求其在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求,普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此,化妆品认 证ISO 22716标准—— 化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势,通过此认 证可以使其管理水平较大幅度的提 升;亦对产品进入市场起到良好的促 进作用。
 
ISO22716化妆品标准
标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品——良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO22716化妆品标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
定义
2011年4月21日,欧盟官 方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第 一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安 全性提出了严格的要求,其中明确了产品责任人将承担多的法律责任,EN ISO 22716也即符合此欧盟新法规(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
国 际化妆品监 管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政 府化妆品监 管理部门组成的国 际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第 二次会议。会上,各国监 管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下:美国同意考虑ISO 22716国 际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization,CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716国 际标准。加拿大同意考虑ISO 22716国 际标准,并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政 府,日本化学工业协会(Japan Chemical Industry Association,JCIA)采用ISO 22716  标准。
ISO22716的具体要求
人员:员工须具备良好的个人卫生及健康状况,对员工要进行技能培训,培训后应评估员工知识的积累……
厂房:厂房在选址、设计、结构使用上应为了保护产品,降 低产品、原料、包材的交叉混杂;在指 定区域进行存储、生产、质量控制并提供场地方便货物接收,存储,生产等……
设备:应达到预期用途并易于清洗,进行消 毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品……
生产:在制造及包装的每 一阶段,应采取措施保 证成品符合其应有特性;制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理:应由授 权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授 权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回:反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进;当发生影响消费者安 全的召回时,应给予授 权人员权力并让人知道……
总之,ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
取得ISO22716体系认 证的益处:
- 为了产品安 全
- 提 升公司产品质量管理水平
- 降 低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用安 全和健康
- 消 除危险事故
- 降 低产品公众回收的风险
- 有 效控制成本和认 可
- 增 强产品竞争力
 
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